SÍDLO SPOLEČNOSTI:

VAVA.eu s.r.o.
Krchleby 193
286 01 Čáslav

tel.: +420 327 377 419
GSM: +420 602 426 949

Najdete nás na mapy.cz

PRVNÍ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S DVOUFÁZOVÝM PŘÍPRAVKEM R1 A R2, NA BÁZI PROTEINU LACTOKINE, PŘI PREVENCI RADIAČNÍ DERMATITIDY U ONKOLOGICKÝCH PACIENTŮ

K. Potthoff1, M. Scharp1, L. Fetzner1, S. Nejad-Asgari2, M. Häfner1, W. Klinkner3, M. Becker-Schiebe4, H. Tonscheidt5,I.Schlampp1, J. Gilbssen6, J. Debus1

1Radiation Oncology, University of Heidelberg Medical Center, Heidelberg, 2Center for Radiation Oncology, Goch, 3Radiation Oncology, Memmingen, 4Radiation Oncology, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Braunschweig, 5Radiation Oncology, Medizinisches Versorgungszentrum, Dortmund, 6Radiation Oncology, Klinikum München-Pasing, Munich, Germany (Contact address: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de)

Ke stažení ZDE.

Základní informace

Akutní radiační dermatitida (ARD) se vyskytuje u téměř 95 % pacientů, kteří postupují radioterapii v oblasti hlavy a krku. V občasné době neexistují žádné osvědčené postupy pro prevenci radiační dermatitidy ani žádná standardizovaná doporučení a postupy. Dvoufázový přípravek „R1 a R2″ je nový zdravotnický prostředek třídy I na bázi mléčného proteinu Lactokine. První složka gel na vodní bázi R1 pokožku intenzívně hydratuje, přináší chladivou úlevu a chrání proti zánětům. Zklidňující emulze R2 má rovněž protizánětlivé účinky a poskytuje rovněž vysoký stupeň ochrany před slunečním zářením UVB a UVA.

Cíl

Získat první klinické zkušenosti s přípravkem R1 a R2 pro prevenci radiační dermatitidy u několika onkologických pacientů.

Metody

V období od října 2010 do ledna 2011 byl 21 pacientům s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy a krku A 8 pacientkám s karcinomem prsu (BC) podstupujícím radioterapii aplikován přípravek R1 a R2 na podrážděnou pokožku v průběhu radioterapie. R1 byl aplikován jednou denně, zhruba do 2 hodin po ozařování, R2 4x denně. Klinická odezva byla posuzována v průběhu radioterapie a krátce po jejím ukončení, včetně fotodokumentace. Lékaři byli požádáni, aby své zkušenosti zdokumentovali ve standardizovaném formuláři.

R1 a R2

R1 a R2 je nový dvoufázový prostředek pro ochranu pokožky v průběhu a po ukončení radioterapie, s klasifikací zdravotnický přípravek třídy 1, který splňuje směrnici 93/42/EEC. Neobsahuje žádné léčebné složky, parabeny, parfémy, benzeny, oxidanty, antioxidanty ani kovy. Aktivní složkou je mléčný protein Lactokine.

Lactokine v kapalné formě obsahuje aktivizované a stabilizované signální molekuly získané z mléka, které podporují vitalizaci obranného systému pokožky a redukuje syntézu melaninu.

Lactokine ovlivňuje signální transdukční kaskádu, která stimuluje protizánětlivou odezvu a mimo jiné zabraňuje i tvorbě mediátoru Prostaglandinu E2.

R1 je chladící gel určený pro aplikaci na podrážděnou pokožku jednou denně po ozařování. Okamžitě zchladí popálené nebo podrážděné místo, přináší přetrvávající úlevu od bolesti a chrání pokožku před zánětem.

R2 je zklidňující hydratující emulze, která by měla být nanášena na podrážděnou a postiženou pokožku 3-4x denně, před spaním a kdykoli má pacient pocit, že je pokožka suchá nebo napjatá. R2 prodlužuje pocit úlevy, který přináší aplikace chladícího gelu R1.Pokožka je hebčí, není napnutá a rychleji se obnovuje. Pomáhá rovněž chránit pokožku před škodlivými vlivy UVA a UVB záření.

Výsledky

Charakteristiky pacientů

 

 

Počet pac. Prevence ARD Léčba ARD Počet pacientů s než. účinky R1R2 Počet pacientů s ARD ≥ 

stupeň 3

HNC 21 17 4 0 3
BC 8 4 4 0 0

 

 

 

 

 

Průměrná doba aplikace R1 a R2 byla zhruba 6 týdnů. Aplikace R1 a R2 byla dobře tolerována a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U většiny pacientů byl průběh radiační dermatitidy mírný.

Vybrané případy

Všichni oslovení lékaři by přípravek R1 a R2 doporučili pro prevenci a nebo léčbu akutní radiační dermatitidy.

Závěr

Z několika případů, které jsme sledovali vyplynulo, že aplikace přípravků R1 a R2 je snadná, bezpečná a efektivní pro prevenci a léčbu akutní radiační dermatitidy. Pacienti snášejí radioterapii mnohem lépe a jejich kvalita života se zlepšila. V současné době provádíme randomizovanou kontrolovanou vícestřediskovou klinickou studii na více než 100 pacientech, u kterých posuzujeme aplikaci R1 a R2 pro prevenci radiační dermatitidy v oblasti hlavy a krku u onkologických pacientů.

Reference

Archambu JO, Penzer R, Wasserman T. Pathophysiology of irritated skin and breast. Annals of Plastic Surgery 2005, 55: 12-15.

Lilla C, .Ambrosone CB, Kopp S, Helmblod I, Shemezer P, von Fournier D, Hasse W, Sautter- Bihl ML, Wenz F, Chang-Clude J. Predictive factors for late normal tissue complications following Radiotherapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2006; DOI 10.1007/s10549-006-9480-9. Glees,JP, Mameghan-Zadeh H, Sparkes CG. Effectiveness of topical steroids in the control of radiation dermatitis: a randomised trial using 1% hydrocortisone cream and 0.05% clobetasone butyrate (Eumovate). Clin Radiol 1979 Jul;30(4):397-403. Wells, M.&S.Macbride. Radiation skin reaction.

In:Supportive care in Radiotherapy. 2004; 135 ff.