Studie WATER JEL R1 a R2


Používání WATER JEL R1 a R2 při radioterapii (RT)

FN Ostrava Klinika onkologická –  listopad 2009 – březen 2010. (originál zprávy)

S použitím přípravku WATER JEL R1 a R2 jsme začali na naší klinice koncem listopadu 2009. První aplikace přípravku jsme začali u hospitalizovaných pacientů, z důvodu možné častější kontroly ošetřované plochy a hodnocení efektu ošetřování. V lednu 2010 jsme zahájili používání WATER JEL R1 a R2 i u pacientů léčených  radioterapií (RT) ambulantně.

V průběhu studie jsme ošetřili celkem 26 pacientů v průběhu radioterapie. Hospitalizovaných bylo 9 pacientů a 17 pacientů bylo ozařovaných ambulantně. Předem jsme měli vybranou cílovou skupinu pacientů s radioterapií v oblasti hlavy a krku, kde kůže je nejvíce náchylná na posradiační nežádoucí reakci. V průběhu používání přípravku R1 a R2 se objevili i pacienti i s jinou lokalitou ozařovaného pole, kde běžně užívaný způsob ošetřování reakce nebyl dostatečný. Jednalo se především o velkou ozařovanou plochu hrudníku při onemocnění prsu a pacienty s ozařovaným polem v oblasti malé pánve.

Používání R1 a R2:

celkem pacientů                             26
RT oblast hlava + krk                      15
RT oblast hrudník                            8
RT oblast malé pánve                     3

S aplikací R1 a R2 jsme nezačínali preventivně. K první aplikaci jsme přistoupili ve chvíli, kdy ozařovaná oblast jevila již první známky postradiační reakce (mírné zarudnutí), nebo když pacient začal udávat první subjektivní potíže související s radioterapií (suchou kůži, pálení, pnutí kůže v ozařované oblasti). Aplikaci R1 a R2 jsme zahájili cca po prvních deseti ozařováních. Ve třech případech jsme zahájili ošetřování přípravkem R1, R2 až ve chvíli, kdy pacienti ozařovali ambulantně a k řešení posradiační reakce se k nám dostali ve chvíli značného poškození kožní integrity spojené s bolestí a přítomností infekce v ozařovaném poli.

Použití WATER JEL R1.

Nanesení přípravku na ozařovanou oblast bezprostředně po ozáření.

Pocity pacientů: pacienti po první aplikaci udávají zlehka mírné štípání po dobu 1 minuty a to převážně v místech kde již došlo k poškození kožní integrity. Subjektivní pocit štípání odeznívá a pacienti poté vnímají chladivý efekt přípravku s výrazným analgetickým účinkem. Po 30 min, dochází k vstřebání téměř celého množství naneseného gelu.

Použití WATER JEL R2.

Po dvou hodinách po aplikaci R1 jsme nanášeli R2 opakovaně v 3 hodinových intervalech. Ne v noci. Ve všech případech bylo nutné složku R2, dle návodu výrobce, nanášet na ozařovanou oblast opakovaně i několikrát denně, aby nedocházelo k pnutí a vysychání kůže.

Pocity pacientů: po jeho aplikaci pacienti udávají přetrvávající analgetický účinek přípravku a hydrataci kůže, nedochází k jejímu pnutí. Pacienti nepotřebovali navýšení analgetik.

Pouze v jediném případě byla přerušená léčba RT u ambulantního pacienta, z důvodu poškození kožní integrity. A v jednom případě byla ukončena aplikace R1 a R2, kde důvodem byla netolerance pacienta – štípání až pálení po aplikaci, které přetrvávalo a neodeznívalo.

WATER JEL R1 a R2  pacienti vnímali velmi pozitivně. Zarudnutí kůže se nezvětšovalo, naopak se zmírnilo.

Závěr používání WATER JEL R1 a R2 :

  • analgetický efekt             ANO
  • chladivý efekt                  ANO
  • rychlá epitelizace            ANO
  • snadná aplikace              ANO
  • hydratace kůže                ANO
  • compleance pacienta     ANO

Radioterapie je efektivním způsobem léčby onkologických onemocnění, který však bohužel představuje pro pacienty značnou zátěž v podobě nežádoucích vedlejších účinků. Jedním z nich jsou postradiační reakce pokožky na ošetřovaných částech těla.

Dvoufázový přípravek WATER JEL R1 a R2  firmy WATER JEL Technologies se při používání na našem oddělení velmi osvědčil, pomáhal řešil všechny aspekty posradičních popálenin, od tišení bolesti až po podporu hojení  a hydrataci pokožky. Ošetřující personál hodnotí efektivitu tohoto přípravku stejně pozitivně jako samotní pacienti a věří, že až se stane dostupným nejen v rámci studie, může nemocným pomoci v jejich boji se závažnou chorobou.

Mgr. Erika Hajnová Fukasová
staniční sestra

Petra Dopiráková
konzultantka pro léčení ran

V Ostravě 16.4.2010


Praxe s WATER JEL R1 a R2 v Jihlavě

NEMOCNICE JIHLAVA, příspěvková organizace, Vrchlického 59, 586 33 JIHLAVA

Onkologické oddělení, Prim. MUDr. Lubomír Slavíček (originál)

WATER JEL R1, WATER JEL R2

Na našem pracovišti Onkologickém oddělení nemocnice Jihlava jsme měli možnost vyzkoušet ošetřování kožních postradiačních reakcí pomocí preparátu VATER JEL R1I a R2.

Po aplikaci v průběhu ozařovací série jsme pozorovali rychlý nástup zmírnění poradiační reakce až postupné zhojení kůže ozařovaného pole. Při preventivní aplikaci gelu R1 a R2 (od počátku ozařování) pak téměř nedocházelo k poradiační kožní reakci během celé série ozařování, maximálně až při několika posledních ozářeních, což ale bylo snadno ošetřovatelsky zvládnuto.

Po těchto úvodních dobrých zkušenostech jsme se rozhodli u vybraných nemocných tento přípravek zavést při ozařování hlavy a krku do rutinni praxe současné s prvním ozářením.

Podle našich zkušeností je evidentní, že gel VATER JEL R1 a R2 jak při terapeutickém tak při preventivním používání jednoznačně zvyšuje kvalitu života onkologického pacienta během léčby ozařováním. Vzhledem k úhradě přípravku nemocným je zátěž rozpočtu oddělení nulová. V každém případě je nedílnou součástí této léčby důkladná edukace nemocného a jeho spolupráce s ošetřujícím personálem.

V Jihlavě dne 25.1.2011

prim.MUDr. Slavíček Lubomír


Východoslovenský onkologický ústav, a.s. Oddělení radiační onkologie (originál)

Skúsenosti s prípravkom Water Jel R1-R2 na Oddelení radiačnej onkológie VOÚ, a.s.

Prípravok sme mali na oddelení od januára tohto roku. Vyskúšali sme ho u štyroch pacientov. Prvý pacient mal rozsiahle ožarovanie v oblasti chrbta po operácii sarkómu mäkkých častí. Pri plánovaní liečby bol použitý bolus, koža bola teda ožiarená dávkou 54Gy. Objavila sa len erytémová reakcia, pacient absolvoval liečbu len s minimálnymi ťažkosťami. Prípravok sme tiež použili u troch pacientov s liečených pre lokoregionálne pokročilý karcinóm hlavy a krku. Dvaja pacienti mali 3DCRT a jeden IMRT plánovanie, v cieľovom objeme bol celý krk v dávke 50 – 54Gy a pokročilý nádor hlavy a krku v dávke 70Gy. Konkomitantne s rádioterapiu bola v dvoch prípadoch podávaná cisplatina a v jednom cetuximab. Vo všetkých prípadoch sme pozorovali len erytémovú reakciu – 1. stupeň podľa CTC v. 4. V poslednom prípade sme prípravok použili u pacientky s pokročilým inoperabilným rektálnym karcinómom infiltrujúcim aj análny kanál a pošvu,  u ktorej sa objavila vlhká deskvamácia v oblasti perinea a gluteálnej ryhy. Po lokálnom použití nastala okamžitá úľava – podobná, akú sme pozorovali u steroidných lokálnych prípravkoch..

Súhrnne, naše skúsenosti sú veľmi dobré, aplikácia prináša pacientom subjektívnu úľavu a zlepšuje toleranciu liečby. Plánujeme použitie prípravku vo vybraných prípadoch aj v budúcnosti, indikácia bude však zrejme obmedzená cenou.

 

MUDr. Pavol Dubinský, PhD.

primár

Oddelenia radiačnej onkológie

VOÚ, a.s.


KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S PŘÍPRAVKEM R1 A R2 PRO PREVENCI RADIAČNÍ DERMATITIDY U PACIENTŮ S KARCINOMEM V OBLASTI HLAVY A KRKU

Åse Bratland and Henriette Magelssen

Onkologické oddělení nemocnice Norwegian Radiumhospital, Oslo, Norsko

Ke stažení ZDE.

Úvod: Radiační dermatitida je dobře známou komplikací u pacientů, kteří podstupují radioterapii pro léčbu karcinomu v oblasti hlavy a krku. Pacienti, u kterých se projeví poškození pokožky až do stupně III nebo IV mají obvykle dlouhodobé problémy s rekonvalescencí i po ukončení radioterapie. V současné době neexistuje žádný ověřený doporučený postup pro prevenci nebo léčbu radiační dermatitidy.

R1a R2 jsou zdravotnické přípravky s obsahem mléčného proteinu lactokine. R1 je gel na vodní bázi s hydratačním a chladivým účinkem, který chrání pokožku před vznikem zánětu. R2 je zklidňující emulze a protizánětlivými vlastnostmi, který navíc chrání pokožku před škodlivými účinky slunečního záření UVA a UVB.

Cíl: Ověřit účinky přípravku R1 a R2 při prevenci a léčbě dermatitidy u pacientů, kteří podstupují léčebnou radioterapii při karcinomu v oblasti hlavy a krku.

Postup: V období od listopadu 2010 do ledna 2011 deset pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupovali léčebnou radioterapii, aplikovalo přípravek R1 a R2 na podrážděné oblasti pokožky v průběhu léčby. R1 byl aplikován krátce po ozařování jednou denně, zatímco R2 byl aplikován 4x až 6x denně. R1 i R2 byly používány po celou dobu léčby. Pacienti byli sledováni a reakce monitoroval v týdenních intervalech specialista na nádory hlavy a krku.

Dva starší pacienti nebyli schopni dodržovat pokyny a používali přípravek R1 a R2 pravidelně pouze  po dobu 2-3 týdnů léčby.

Výsledky : Podle našich klinických zkušeností byl přípravek R1 a R2 velmi dobře tolerován a osvědčil se jako účinná prevence akutní radiační dermatitidy. III. ani IV. stupeň  dermatitidy se nevyvinul u žádného z pacientů .

Abychom získali další zkušenosti s rolí R1 a R2 při prevenci a léčbě radiační dermatitidy pacientů s karcinomem v oblasti hlavy a krku, plánujeme realizaci randomizované, kontrolované klinické studie.


PRVNÍ KLINICKÉ ZKUŠENOSTI S DVOUFÁZOVÝM PŘÍPRAVKEM R1 A R2, NA BÁZI PROTEINU LACTOKINE, PŘI PREVENCI RADIAČNÍ DERMATITIDY U ONKOLOGICKÝCH PACIENTŮ

K. Potthoff1, M. Scharp1, L. Fetzner1, S. Nejad-Asgari2, M. Häfner1, W. Klinkner3, M. Becker-Schiebe4, H. Tonscheidt5,I.Schlampp1, J. Gilbssen6, J. Debus1

1Radiation Oncology, University of Heidelberg Medical Center, Heidelberg, 2Center for Radiation Oncology, Goch, 3Radiation Oncology, Memmingen, 4Radiation Oncology, Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Braunschweig, 5Radiation Oncology, Medizinisches Versorgungszentrum, Dortmund, 6Radiation Oncology, Klinikum München-Pasing, Munich, Germany (Contact address: karin.potthoff@med.uni-heidelberg.de)

Ke stažení ZDE.

Základní informace

Akutní radiační dermatitida (ARD) se vyskytuje u téměř 95 % pacientů, kteří postupují radioterapii v oblasti hlavy a krku. V občasné době neexistují žádné osvědčené postupy pro prevenci radiační dermatitidy ani žádná standardizovaná doporučení a postupy. Dvoufázový přípravek „R1 a R2″ je nový zdravotnický prostředek třídy I na bázi mléčného proteinu Lactokine. První složka gel na vodní bázi R1 pokožku intenzívně hydratuje, přináší chladivou úlevu a chrání proti zánětům. Zklidňující emulze R2 má rovněž protizánětlivé účinky a poskytuje rovněž vysoký stupeň ochrany před slunečním zářením UVB a UVA.

Cíl

Získat první klinické zkušenosti s přípravkem R1 a R2 pro prevenci radiační dermatitidy u několika onkologických pacientů.

Metody

V období od října 2010 do ledna 2011 byl 21 pacientům s pokročilou rakovinou v oblasti hlavy a krku A 8 pacientkám s karcinomem prsu (BC) podstupujícím radioterapii aplikován přípravek R1 a R2 na podrážděnou pokožku v průběhu radioterapie. R1 byl aplikován jednou denně, zhruba do 2 hodin po ozařování, R2 4x denně. Klinická odezva byla posuzována v průběhu radioterapie a krátce po jejím ukončení, včetně fotodokumentace. Lékaři byli požádáni, aby své zkušenosti zdokumentovali ve standardizovaném formuláři.

R1 a R2

R1 a R2 je nový dvoufázový prostředek pro ochranu pokožky v průběhu a po ukončení radioterapie, s klasifikací zdravotnický přípravek třídy 1, který splňuje směrnici 93/42/EEC. Neobsahuje žádné léčebné složky, parabeny, parfémy, benzeny, oxidanty, antioxidanty ani kovy. Aktivní složkou je mléčný protein Lactokine.

Lactokine v kapalné formě obsahuje aktivizované a stabilizované signální molekuly získané z mléka, které podporují vitalizaci obranného systému pokožky a redukuje syntézu melaninu.

Lactokine ovlivňuje signální transdukční kaskádu, která stimuluje protizánětlivou odezvu a mimo jiné zabraňuje i tvorbě mediátoru Prostaglandinu E2.

R1 je chladící gel určený pro aplikaci na podrážděnou pokožku jednou denně po ozařování. Okamžitě zchladí popálené nebo podrážděné místo, přináší přetrvávající úlevu od bolesti a chrání pokožku před zánětem.

R2 je zklidňující hydratující emulze, která by měla být nanášena na podrážděnou a postiženou pokožku 3-4x denně, před spaním a kdykoli má pacient pocit, že je pokožka suchá nebo napjatá. R2 prodlužuje pocit úlevy, který přináší aplikace chladícího gelu R1.Pokožka je hebčí, není napnutá a rychleji se obnovuje. Pomáhá rovněž chránit pokožku před škodlivými vlivy UVA a UVB záření.

Výsledky

Charakteristiky pacientů

Počet pac. Prevence ARD Léčba ARD Počet pacientů s než. účinky R1R2 Počet pacientů s ARD ≥stupeň 3
HNC 21 17 4 0 3
BC 8 4 4 0 0

Průměrná doba aplikace R1 a R2 byla zhruba 6 týdnů. Aplikace R1 a R2 byla dobře tolerována a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U většiny pacientů byl průběh radiační dermatitidy mírný.

Vybrané případy

Všichni oslovení lékaři by přípravek R1 a R2 doporučili pro prevenci a nebo léčbu akutní radiační dermatitidy.

Závěr

Z několika případů, které jsme sledovali vyplynulo, že aplikace přípravků R1 a R2 je snadná, bezpečná a efektivní pro prevenci a léčbu akutní radiační dermatitidy. Pacienti snášejí radioterapii mnohem lépe a jejich kvalita života se zlepšila. V současné době provádíme randomizovanou kontrolovanou vícestřediskovou klinickou studii na více než 100 pacientech, u kterých posuzujeme aplikaci R1 a R2 pro prevenci radiační dermatitidy v oblasti hlavy a krku u onkologických pacientů.

Reference

Archambu JO, Penzer R, Wasserman T. Pathophysiology of irritated skin and breast. Annals of Plastic Surgery 2005, 55: 12-15.

Lilla C, .Ambrosone CB, Kopp S, Helmblod I, Shemezer P, von Fournier D, Hasse W, Sautter- Bihl ML, Wenz F, Chang-Clude J. Predictive factors for late normal tissue complications following Radiotherapy for breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2006; DOI 10.1007/s10549-006-9480-9. Glees,JP, Mameghan-Zadeh H, Sparkes CG. Effectiveness of topical steroids in the control of radiation dermatitis: a randomised trial using 1% hydrocortisone cream and 0.05% clobetasone butyrate (Eumovate). Clin Radiol 1979 Jul;30(4):397-403. Wells, M.&S.Macbride. Radiation skin reaction.

In:Supportive care in Radiotherapy. 2004; 135 ff.